Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di epirubicina cloridrato, «Epirubicina AHCL». Estratto determina AAM/PPA n. 723/2023 del 10 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.2.b) e una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 1, 2 e 4 del foglio illustrativo, modifica editoriale al paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale EPIRUBICINA AHCL. Confezioni A.I.C.: 039244013 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 039244025 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 039244037 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; 039244049 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; 039244052 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml. Codice di procedura europea: IE/H/0751/001/II/042/G. Codice pratica: VC2/2022/508. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in Moll De Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta, 08039, Barcellona, Spagna. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.