Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di darunavir propilene glicolato, «Darunavir Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 719/2023 del 6 novembre 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.a. 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale DARUNAVIR ACCORD nella confezione di seguito indicata: «600 mg compresse rivestite con film» 180 compresse (3x60 in flacone HDPE - A.I.C.: n. 046823047 - base 10 1DNXN7 base 32. Principio attivo: darunavir propilene glicolato. Codice pratica: C1B/2021/3013. Codice di procedura europea: DK/H/2709/005/IB/007. La descrizione della confezione 046823035 viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da: A.I.C. n. 046823035 - «800 mg compresse rivestite con film», 3x30 compresse in flacone HDPE. a: A.I.C. n. 046823035 - «800 mg compresse rivestite con film», 90 (3x30 confezione multipla) compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in World trade center, moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcellona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn Classificazioni ai fini della fornitura: per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (infettivologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.