Estratto determina IP n. 691 del 30 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL, 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla societa' Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy e prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania e da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 047248024 (in base 10) 1F1WNS(in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di NIZORAL shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere solfosuccinato, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo bouquet DL 19372GNF, imidazolidinilurea, acido cloridrico concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido, eritrosina sodica, acqua depurata.
Riportare al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto: questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet DL 19372GNF) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, bnzil cinnamato, butilfenil metilpropionale, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, idrossiisoesil 3-cicloesene carbossaldeide, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico che puo' causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 0,0012 mg acido benzoico in ogni g di shampoo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette: come conservare NIZORAL.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Łodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 047248024.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 047248024.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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