Estratto determina IP n. 690 del 30 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-5294/01, intestato alla societa' Novartis Hungaria KFT. 1114 Budapest, Bartok Bela UT 43-47. Magyarorszag e prodotto da S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona Spagna e da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 038991079 (in base 10) 155X77(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette: come conservare TOBRAL.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 038991079.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 038991079.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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