Estratto determina n. 657/2023 del 25 ottobre 2023
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV.
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050599012 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Cipla Europe NV - De Keyserlei 58-60, Box-19 - 2018 Anversa, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione da HIV-1:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1;
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea;
profilassi pre-esposizione (PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050599012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» (emtricitabina e tenofovir disoproxil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» (emtricitabina e tenofovir disoproxil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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