Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Linezolid «Linezolid Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 717/2023 del 6 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1° ottobre 2019 con conseguente modifica degli stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito del grouping di variazione di tipo II, approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS) Portogallo, composto da due variazioni C.I.2.b: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 4 e le informazioni rivolte solo agli operatori sanitari del foglio illustrativo, in linea con il medicinale di riferimento che richiedono dati aggiuntivi da parte del titolare A.I.C.; ulteriori modifiche editoriali, relativamente al medicinale: LINEZOLID KABI. Confezioni: 043113012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche monouso in po da 300 ml; 043113024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche monouso in po da 300 ml; 043113036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche monouso in po da 300 ml; 043113048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi LDPE da 300 ml; 043113051 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconi LDPE da 300 ml; 043113063 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi LDPE da 300 ml. Titolare AIC: Fresenius Kabiitalia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala - Verona - Italia - codice fiscale: 03524050238. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: PT/H/1090/001/R/001; PT/H/1090/001/1I/021/G. Codice Pratica: FVRMC/2018/248; VC2/2022/317. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.