Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto secco di Hedera helix L. folium (foglia di edera) (DER 4 - 8:1). Solvente di estrazione: Etanolo 30% (m/m), «Edera Dr. Theiss». Estratto determina AAM/PPA n. 714/2023 del 6 novembre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale EDERA DR. THEISS nella confezione di seguito indicata. Confezione: «33 mg sciroppo in bustina» 15 bustine da 5 ml in PET/AL/CPP - A.I.C. n. 045201062 base 32 1C3FP6. Forma farmaceutica: sciroppo in bustina. Principio attivo: estratto secco di Hedera helix L. folium (foglia di edera) (DER 4 - 8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30 % (m/m). Codice pratica: C1B/2023/1378. Codice di procedura europea: AT/H/0516/002/IB/015. Titolare A.I.C.: Dr. Theiss Naturwaren GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Michelinstrasse, 10, D-66424, Homburg - Saar, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.