Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di macrogol 4000, «Omnilax». Estratto determina AAM/PPA n. 706/2023 del 27 ottobre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: OMNILAX. Confezioni: 046078174 - «4 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078186 - «4 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078198 - «4 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078200 - «4 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078212 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PE/AL/PAP; 046078224 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PE/AL/PAP; 046078236 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PE/AL/PAP; 046078248 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PE/AL/PAP; 046078251 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in PE/AL/PAP. Titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB, con sede legale in Kungstorget 8, 252 78 Helsinborg - Svezia. Procedura: mutuo riconoscimento. Codice procedura europea: SE/H/1714/001-002/R/001. Codice pratica: FVRMC/2022/85, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 19 febbraio 2023 per il dosaggio/forma farmaceutica «10 g polvere per soluzione orale in bustina» e dal 6 febbraio 2025 per il dosaggio/forma farmaceutica «4 g polvere per soluzione orale in bustina». E' altresi' eliminata l'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia delle seguenti confezioni con materiale PE/AL/PE/PAP: 046078059 «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078085 «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078111 «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078123 «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PE/AL/PE/PAP; 046078147 «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in PE/AL/PE/PAP. E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura che sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.