Estratto determina IP n. 668 del 18 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 2,5 mg Potahovane' Tablety 28 U.P. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 77/026/01-C, intestato alla societa' Merck spol. s r.o. NA Hřebenech II 1718/10 140 00 Praha 4 (Repubblica Ceca) e prodotto da Merck Spol. S R.O. NA Hřebenech II 1718/10 140 00 PRAHA 4 (Repubblica Ceca) e prodotto da Merck Healthcare KGAA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania, da Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles, (Barcellona), Spagna e da P&G Health Austria GMBH &_Co. OG, Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: CONGESCOR «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042667081 (in base 10) 18Q329(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato.
film di rivestimento: dimeticone 100, macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa 2910/15.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S. r. l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Congescor "2,5 mg compresse rivestite con film"» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667081.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Congescor "2,5 mg compresse rivestite con film"» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667081.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|