Estratto determina IP n. 680 del 20 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 30 comprim. (5X6) (PVC/PVDC/AL) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 697876-4, intestato alla societa' GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 - 28760 Tres Cantos (Madrid) e prodotto da Glaxo Wellcome Production rue de la Peyeniere, zone industrielle de la Peyeniere - Mayenne - F-53100 Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20054 Segrate (MI).
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 042856094 (in base 10) 18VVNY(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e olio di silicone (dimeticone).
Officine di confezionamento secondario
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1, 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 042856094.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 042856094.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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