Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato, «Metotrexato Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 709/2023 del 27 ottobre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale METOTREXATO MYLAN nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «5 mg soluzione iniettabile insiringa preriempita» 4 siringhe da 5 mg/0,133 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613126 base 32 1J8LW6; «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 7,5 mg/0,200 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613138 base 32 1J8LWL; «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 10 mg/0,267 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613140 base 32 1J8LWN; «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 12,5 mg/0,333 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613153 base 32 1J8LX1; «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 15 mg/0,400 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613165 base 32 1J8LXF; «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 17,5 mg/0,467 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613177 base 32 1J8LXT; «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 20 mg/0,533 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613189 base 32 1J8LY5; «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 22,5 mg/0,600 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613191 base 32 1J8LY7; «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 25 mg/0,667 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613203 base 32 1J8LYM; «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 27,5 mg/0,733 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613215 base 32 1J8LYZ; «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 30 mg/0,800 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 050613227 base 32 1J8LZC. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Principio attivo: metotrexato. Codice pratica: C1B/2023/1276. Codice di procedura europea: NL/H/5673/001-011/IB/002. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.