Estratto determina n. 669/2023 del 30 ottobre 2023
Medicinale: VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411014 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 2 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411026 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 3 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411038 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411040 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411053 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 2 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411065 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 3 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411077 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411089 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411091 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 2 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411003 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 3 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411115 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411127 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: vinorelbina.
Officine di produzione:
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Netherlands;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Manufacturing site address: ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Poland;
Laboratori Fundacio' Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spain.
Indicazioni terapeutiche.
«Vinorelbina Accord Healthcare» e' indicato nei pazienti adulti nel trattamento di:
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con altri chemioterapici;
come trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule in combinazione con la chemioterapia a base di platino;
carcinoma mammario avanzato come monoterapia o in combinazione con altri agenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,86;
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa); euro 33,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,79;
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050411091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 89,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 167,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vinorelbina Accord Healthcare» (vinorelbina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vinorelbina Accord Healthcare» (vinorelbina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, internista, ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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