Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di nebivololo, «Lobivon», «Nebilox» e «Nobistar». Estratto determina AAM/PPA n. 694/2023 del 27 ottobre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura di worksharing di tipo II, C.I.4, NL/H/xxxx/WS/530, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): modifiche ai paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, a seguito di nuovi dati preclinici. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali relativamente ai medicinali LOBIVON A.I.C. n. 032210, NEBILOX A.I.C. n. 032209, NOBISTAR A.I.C. n. 035780 per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Codice pratica: VC2/2021/142. Titolari A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze, codice fiscale 00395270481; Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio fiscale in 1, avenue De La Gare - L-1611 Luxembourg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.