| Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Sico». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 699/2023 del 27 ottobre 2023
E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.e.d con la conseguente immissione in commercio del medicinale OSSIGENO SICO nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 039134566 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10 litri (codice base 32 15B9C6);
A.I.C. n. 039134578 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 21 litri (codice base 32 15B9CL).
Principio attivo: ossigeno.
Codice pratica: N1B/2023/927.
Titolare A.I.C.: Sico Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a., codice fiscale 00807970157, con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini, 9, 20121 - Milano, MI.
Viene aggiornata la descrizione di alcune confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da:
039134111 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 1 litro;
039134123 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 2 litri;
039134135 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
039134147 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039134150 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039134162 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri;
039134174 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039134186 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
039134224 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 31 litri;
039134236 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 1000 litri;
039134248 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 1500 litri;
039134251 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 3000 litri;
039134263 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 5000 litri;
039134275 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 10000 litri;
039134287 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 20000 litri;
039134299 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt;
039134301 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 lt;
039134313 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 lt;
039134325 - 200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 lt;
039134337 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 lt;
039134349 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt;
039134352 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 lt;
039134364 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 0,5 lt;
039134376 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 7 lt;
039134388 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 10 lt;
039134390 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 24 lt;
039134402 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 27 lt;
039134414 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt;
039134426 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 lt;
039134438 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 lt;
039134440 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 2 lt;
039134453 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 7 lt;
039134465 - «200 bar gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 25.5 lt;
039134477 - «200 bar gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30 lt;
039134489 - «200 bar gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33 lt;
039134491 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 2000 lt;
039134503 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 6000 lt;
039134515 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 38 lt;
039134527 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 41 lt;
039134539 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 46 lt;
039134541 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 30.000 litri;
039134376 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con VR da 7 lt;
a:
039134111 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro con valvola riduttrice integrata;
039134123 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata;
039134135 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri con valvola riduttrice integrata;
039134147 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri con valvola riduttrice integrata;
039134150 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri con valvola riduttrice integrata;
039134162 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri con valvola riduttrice integrata;
039134174 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri con valvola riduttrice integrata;
039134186 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri con valvola riduttrice integrata;
039134224 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri;
039134236 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri;
039134248 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri;
039134251 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri;
039134263 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri;
039134275 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri;
039134287 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri;
039134299 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri;
039134301 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri;
039134313 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 litri;
039134325 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri;
039134337 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 litri;
039134349 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri;
039134352 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri;
039134364 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri con valvola riduttrice integrata;
039134388 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri con valvola riduttrice integrata;
039134390 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 litri con valvola riduttrice integrata;
039134402 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata;
039134414 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 litri;
039134426 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri;
039134438 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri;
039134440 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 litri con valvola riduttrice integrata;
039134453 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri con valvola riduttrice integrata;
039134465 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 25.5 litri;
039134477 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 30 litri;
039134489 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 33 litri;
039134491 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri;
039134503 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 litri;
039134515 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 38 litri;
039134527 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 41 litri;
039134539 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 46 litri;
039134541 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30.000 litri;
039134376 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri con valvola riduttrice integrata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni in aggiunta e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
«Cnn» classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni in aggiunta e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
«RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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