| Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ramipril/amlodipina, «Icomb». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 695/2023 del 27 ottobre 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/587.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 01781570591, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina, Italia;
medicinale: ICOMB;
confezioni A.I.C. n.:
042384014 - «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384026 - «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384038 - «5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384040 - «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384053 - «5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384065 - «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384077 - «10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384089 - «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384091 - «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042384103 - «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
alla societa' Egis Pharmaceuticals Plc, con sede legale e domicilio fiscale in Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapest, Ungheria.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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