Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di valsartan, «Valsartan Zentiva».

Estratto determina AAM/PPA n. 691/2023 del 27 ottobre 2023

E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale VALSARTAN ZENTIVA nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723304 (base 10) 16USV8 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723316 (base 10) 16USVN (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723328 (base 10) 16USW0 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723330 (base 10) 16USW2 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723342 (base 10) 16USWG (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723355 (base 10) 16USWV (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723367 (base 10) 16USX7 (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723379 (base 10) 16USXM (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723381 (base 10) 16USXP (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723393 (base 10) 16USY1 (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723405 (base 10) 16USYF (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723417 (base 10) 16USYT (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723429 (base 10) 16USZ5 (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723431 (base 10) 16USZ7 (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723443 (base 10) 16USZM (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723456 (base 10) 16UT00 (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723468 (base 10) 16UT0D (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723470 (base 10) 16UT0G (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723482 (base 10) 16UT0U (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723494 (base 10) 16UT16 (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723506 (base 10) 16UT1L (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723518 (base 10) 16UT1Y (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723520 (base 10) 16UT20 (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723532 (base 10) 16UT2D (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723544 (base 10) 16UT2S (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723557 (base 10) 16UT35 (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723569 (base 10) 16UT3K (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723571 (base 10) 16UT3M (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723583 (base 10) 16UT3Z (base 32).
Principio attivo: valsartan.
Codice pratica: C1B/2023/240.
Codice di procedura europea: IT/H/0399/001-004/IB/045.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in Via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) per le confezioni sino a 98 compresse, RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta) per la confezione da 280 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.