Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glibenclamide e metformina cloridrato, «Glibomet». Estratto determina AAM/PPA n. 690/2023 del 27 ottobre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delworksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per l'inserimento delle informazioni relative alla riduzione dei livelli di vitamina B12 nei pazienti che assumono metformina, in linea con il Company Core Safety Information e sulla base dei piu' recenti dati clinici presentati, modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornare la sequenza degli eventi avversi riportati, in accordo alle classificazioni per sistemi ed organi secondo MeDRA, come descritto nell'allegato alle «Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2 - September 2009)»; modifiche editoriali minori relativamente al medicinale «GLIBOMET» Confezioni: A.I.C. n. 026129015 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al 026129027 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al 026129039 - «400 mg + 5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al 026129041 - «400 mg + 5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al Codice pratica: VN2/2023/116 Codice di procedura europea: IT/H/XXXX/WS/94 Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice fiscale 00678100504), con sede legale e domicilio fiscale in Via Livornese, 897 - La Vettola, 56122, Pisa. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana