Estratto determina IP n. 664 del 17 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CORSODYL 2 mg/ml, solution pour pulverisation buccale dal Belgio con numero di autorizzazione BE191764, intestato alla societa' Haleon Belgium, Da Vincilaan 5 - 1930 Zaventem - Belgio e prodotto da Farmaclair , Av. G. De Gaulle 440, F - 14200 Herouville St Clair - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2, 20054 Segrate MI.
Confezione: CORSODYL «200 mg/100 ml spray per mucosa orale» flacone 60 ml.
Codice A.I.C.: 050395019 (in base 10) 1J1XWC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione rosa chiaro.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: clorexidina gluconato 2 mg;
eccipienti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato (PEG-40), sorbitolo liquido 70%, essenza di menta, alcool etilico, rosso cocciniglia (E124), acqua depurata.
Evidenziare in etichetta l'eccipiente ad effetto noto «rosso cocciniglia» ed inserire le seguenti avvertenze al paragrafo 2 del foglio llustrativo:
CORSODYL contiene rosso cocciniglia;
CORSODYL contiene rosso cocciniglia A (E124), che puo' causare reazioni allergiche.
Inserire al paragrafo 6 nella sezione «Descrizione dell'aspetto di CORSODYL e contenuto della confezione», come segue:
CORSODYL e' una soluzione rosa chiaro.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI).
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CORSODYL «200 mg/100 ml spray per mucosa orale» flacone 60 ml.
Codice A.I.C. : 050395019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CORSODYL «200 mg/100 ml spray per mucosa orale» flacone 60 ml.
Codice A.I.C.: 050395019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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