Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di bromuro di rocuronio, «Rocuronio Bromuro Noridem». Estratto determina AAM/PPA n. 687/2023 del 20 ottobre 2023 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale ROCURONIO BROMURO NORIDEM anche nelle confezioni di seguito indicate: Principio attivo: bromuro di rocuronio; A.I.C. n.: 047122054 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in PP da 5 ml (codice base 32 1DY1N6); 047122066 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in PP da 5 ml /codice base 32 1DY1NL). Codice pratica: VC2/2020/579; Numero procedura: NL/H/4555/1/II/002; Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Ltd, codice SIS 3329, con sede legale e domicilio fiscale in Vagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 - Nicosia, Cipro. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn- classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.