Estratto determina n. 660/2023 del 25 ottobre 2023
Medicinale: LACOSAMIDE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen, S.r.l..
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588019 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588021 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588033 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588045 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588058 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588060 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588072 (in base 10);
«10 mg/ml sciroppo» - 1 flacone in vetro da 200 ml + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 050588084 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lacosamide.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.;
Rua da Tapada Grande, n. º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Tecnigen» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia.
«Lacosamide Tecnigen» e' indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588019 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«50 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588021 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588033 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«100 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588045 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«150 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588058 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«150 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588060 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588072 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lacosamide Tecnigen» (lacosamide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
«L'indicazione "Lacosamide Tecnige" e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica" non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lacosamide Tecnigen» (lacosamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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