Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di budesonide e formoterolo fumarato diidrato, «Sinestic». Estratto determina AAM/PPA n. 666/2023 del 20 ottobre 2023 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.6a): aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.4, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento SYMBICORT, la variazione comporta l'estensione della seguente indicazione terapeutica: «Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)». La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate relativamente al medicinale SINESTIC (A.I.C. n. 035260) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 013 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 1 inalatore Turbohaler da 60 dosi; 049 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 2 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 037 -160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 3 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 025 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 10 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 052 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 18 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 064 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 1 inalatore Turbohaler da 120 dosi; 088 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 2 inalatori Turbohaler da 120 dosi; 076 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 3 inalatori Turbohaler da 120 dosi; 090 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 10 inalatori Turbohaler da 120 dosi; 102 - 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 18 inalatori Turbohaler da 120 dosi; 215 - 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 1 inalatore Turbohaler da 60 dosi; 227 - 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 2 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 239 - 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 3 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 241 - 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 10 inalatori Turbohaler da 60 dosi; 254 - 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 18 inalatori Turbohaler da 60 dosi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Decumano, 39 - cap 20157 Milano, codice fiscale 00735390155. Codice pratica: VN2/2014/595. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.