Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Pimecrolimus, «Elidel». Estratto determina AAM/PPA n. 686/2023 del 20 ottobre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Danimarca: DK/H/339/001/II/075 - Variazione di tipo II - C.I.6.a) modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche - Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata: estensione della popolazione target: da «Trattamento della dermatite atopica lieve o moderata a partire dai 2 anni di eta'», a «Trattamento della dermatite atopica lieve o moderata a partire dai 3 mesi di eta'». Modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1, 2 e 3 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ELIDEL nelle confezioni attualmente autorizzate in classe C di seguito riportate: confezioni: 036006017 - crema 1% tubo in alluminio da 15 g; 036006031 - crema 1% tubo in alluminio da 60 g; 036006043 - crema 1% tubo in alluminio da 100 g. Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited con sede legale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda. Codice di procedura europea: DK/H/339/001/II/075. Codice pratica: VC2/2020/570. In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 036006017 - crema 1% tubo in alluminio da 15 g; 036006029 - crema 1% tubo in alluminio da 30 g; 036006031 - crema 1% tubo in alluminio da 60 g; 036006043 - crema 1% tubo in alluminio da 100 g, a: 036006017 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 15 g; 036006029 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 30 g; 036006031 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 60 g; 036006043 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 100 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.