Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di lorazepam, «Lorazepam Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 681/2023 del 20 ottobre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio dei medicinale LORAZEPAM SANDOZ anche nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 035877 048 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL (codice base 32 126W5S). A.I.C. n. 035877 051 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL (codice base 32 126W5V). Principio attivo: lorazepam; Codice pratica: N1B/2023/602; Titolare A.I.C.: societa' Sandoz S.p.A., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio, VA. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR- medicinali soggetti all' obbligo di prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioniil foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.