Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levotiroxina, «Levotiroxina Aristo».

Estratto determina AAM/PPA n. 682/2023 del 20 ottobre 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/888.
Cambio nome: C1B/2023/2067.
Numero procedura europea: AT/H/0784/IB/022/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strasse, 8-10, D 13435, Germania (DE).
Medicinale: LEVOTIROXINA ARISTO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021010;
«25 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021022;
«25 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021034;
«25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021046;
«25 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021059;
«25 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021061;
«25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021073;
«50 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021085;
«50 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021097;
«50 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021109;
«50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021111;
«50 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021123;
«50 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021135;
«50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021147;
«100 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021150;
«100 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021162;
«100 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021174;
«100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021186;
«100 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021198;
«100 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021200;
«100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021212;
«200 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021224;
«200 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021236;
«200 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021248;
«200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021251;
«200 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021263;
«200 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021275;
«200 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021287;
«25 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021299;
«50 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021301;
«100 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021313;
«200 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021325;
«75 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021337;
«75 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021349;
«75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021352;
«75 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021364;
«75 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021376;
«75 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021388;
«125 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021390;
«125 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021402;
«125 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021414;
«125 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021426;
«125 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021438;
«125 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021440;
«150 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021453;
«150 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021465;
«150 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021477;
«150 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021489;
«150 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021491;
«150 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021503;
«25 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021515;
«50 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021527;
«75 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021539;
«100 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021541;
«125 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021554;
«150 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021566;
«200 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046021580,
alla societa' DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 Milano, Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LEVOTIROXINA DOC.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.