Estratto determina IP n. 651 del 9 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENE 100 MG, suppositoire 10 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400932214341, intestato alla societa' Novartis Pharma S.A.S. 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francia e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Cortes Catalanes 764 08013 Barcellona Spagna, Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nurnberg Germania, Novartis Pharma S.A.S. 8-10 rue Henri Sainte Claire Deville 92500 Rueil Malmaison Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB FARMA S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 038531048 (in base 10) 14RVZ8(in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare VOLTAREN: conservare al riparo dal calore.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 038531048.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 038531048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|