Estratto determina IP n. 650 del 9 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg comprimidos 60 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5787791, intestato alla societa' Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel Paesi Bassi e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 039573112 (in base 10) 15RPMS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina lacca.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa al «giallo tramonto» e il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
XANAX 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto: le compresse di XANAX da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare XANAX: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 039573112.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 039573112.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|