Estratto determina n. 643/2023 del 17 ottobre 2023
Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050562014 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562026 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562038 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562040 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562053 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562065 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050562077 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562089 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562091 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562103 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562115 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562127 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: piperacillina/tazobactam.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Kymos S.L. Ronda De Can Fatjo' 7b, Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles, 08290 Barcelona, Spagna;
Unifarma Sia - Vangazu Iela 23, 1024 Riga, Lettonia;
Wessling Hungary KFT. Anonymus utca 6., 1045 Budapest IV, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Piperacillina / Tazobactam Qilu» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' pari o superiore a due anni:
adulti e adolescenti:
Polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e polmonite associata a ventilazione;
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite);
Infezioni complicate intra-addominali;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
«Piperacillina / Tazobactam Qilu» puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili a ceftriaxone) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL), non e' raccomandato nei pazienti adulti.
bambini da due a dodici anni:
Infezioni complicate intra-addominali;
«Piperacillina / Tazobactam Qilu» puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050562014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,38;
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,89;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050562077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,28
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,32;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050562091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 83,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 138,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Piperacillina/Tazobactam Qilu» (piperacillina/tazobactam) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Piperacillina/Tazobactam Qilu» (piperacillina/tazobactam) e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 050562014: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 050562026: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. nn. 050562038. 050562040, 050562053 e 050562065: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con A.I.C. nn. 050562091, 050562103, 050562115 e 050562127: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con A.I.C. nn. 050562077 e 050562089): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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