Estratto determina IP n. 648 del 2 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX ENTEROTABLETTER 5 MG 30 ENTERO TAB dalla Norvegia con numero di autorizzazione 4511 Vnr 42 09 92, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, Reims, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 045624032 (in base 10) 1CJBR0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino, amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 045624032.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 045624032.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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