Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2023 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 settembre 2023 Modifiche ed integrazioni al decreto 6 dicembre 2016, recante «Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione della tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate». IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407, concernente «Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993» e, in particolare, l'art. 5, comma 12; Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, concernente «Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali» e, in particolare, l'art. 9-duodecies, commi 3 e 5; Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata istituita l'AIFA e, in particolare, l'art. 48, commi 8, lettera b), 10, 10-bis e 10-ter; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' la direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006, recante «Modalita' di versamento delle risorse finanziarie all'AIFA, ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge 23 dicembre 2005, n. 266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 29 marzo 2007, n. 74; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 12 dicembre 2008, n. L 334/7, e successive modificazioni; Visto il decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, recante «Disposizioni per il controllo e la riduzione della spesa pubblica, nonche' in materia di entrate» e, in particolare, l'art. 17, comma 10, lettera d); Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111» e, in particolare, l'art. 4, commi 5 e 6; Visti il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale e la dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245; Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 12 gennaio 2017, n. 9, come modificato dal decreto del Ministro della salute 24 aprile 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'8 giugno 2018 n. 131; Vista la comunicazione della Commissione europea recante «Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali procedure», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 2 agosto 2013, n. C 223/1; Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, recante «Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale»; Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio 2014, n. L 158/1; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze del 30 gennaio 2023, recante «Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 7 febbraio 2023, n. 31; Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)» e, in particolare, l'art. 1, comma 590; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo economico e il Ministro dell'economia e finanze del 30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 giugno 2015, n. 143; Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; Visto l'art. 1, comma 464, della legge 27 dicembre 2019, n. 160 che specifica che «i medicinali interessati da un procedimento di rinnovo depositato presso l'AIFA entro la data del 30 giugno 2017 sono mantenuti in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 «Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 gennaio 2017, n. 25; Considerata la necessita' di aggiornare le tariffe vigenti e di individuare le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate ai sensi dell'art. 158, comma 12, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni; Ritenuto necessario introdurre le tariffe di competenza dell'AIFA relative alle procedure di valutazione della conformita', ai sensi del citato regolamento (UE) 2017/745; Ritenuto di dover riparametrare le tariffe per le prestazioni rese dall'AIFA relativamente alle attivita' svolte dalle officine per la produzione o importazione di sostanze attive, di gas medicinali e di medicinali; Ritenuta la necessita' di prevedere una voce tariffaria specifica per il rilascio di copia conforme di documenti esistenti agli atti; Ritenuta, altresi', la necessita' di modificare la tariffa per il deposito e la variazione dell'active substance master file nel senso di prevedere un incremento della tariffa dovuta per il deposito che compensi i mancati introiti per gli aggiornamenti successivi; Tenuto conto della sussistenza di scostamenti positivi tra l'onere derivante dalle assunzioni del personale dell'AIFA e le maggiori entrate derivanti dalle tariffe e della necessita', ai sensi dell'art. 9-duodecies del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, di rimodulare gli incrementi delle tariffe e dei diritti di cui alla tabella B allegata al medesimo decreto; Ritenuto necessario, pertanto, ridurre in particolare gli importi delle tariffe relativi alle variazioni e ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici soggetti a procedura semplificata di registrazione, ai sensi dell'art. 16 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, anche al fine di adeguarli ai costi sostenuti e al valore delle prestazioni rese da AIFA, nonche' gli importi dei diritti dovuti per il trasferimento di una registrazione di medicinali omeopatici (ovvero senza indicazioni terapeutiche); Ritenuto, altresi', di dover ridurre le tariffe relative ai medicinali allergeni per uso terapeutico e diagnostico, allo scopo di prevenire il manifestarsi di situazioni di indisponibilita' degli stessi nonche' di adeguarne le tariffe a quelle adottate per i medesimi medicinali in altri Stati membri; Ritenuto di dover eliminare dalle casistiche previste dal decreto ministeriale del 6 dicembre 2016 le tariffe per tipologie di istanze sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti non piu' previste dal sopracitato decreto ministeriale 24 aprile 2018; Considerato che occorre eliminare le voci tariffarie riferite ai rinnovi delle autorizzazioni ope legis dei medicinali omeopatici in quanto tutti i dossier a cui erano applicate queste tariffe dovevano essere presentati entro il 30 giugno 2017, come previsto dall'art. 1, comma 464 della citata legge 27 dicembre 2019, n. 160; Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 23 del 19 luglio 2023; Decreta: Art. 1 Determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate 1. All'art. 1 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 e' inserito il seguente comma 5: «5. In relazione alla procedura di valutazione della conformita' ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio le tariffe di competenza dell'AIFA sono indicate nell'Allegato 1.».   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Aggiornamento delle tariffe vigenti 1. Le tariffe concernenti le prestazioni rese da AIFA a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto riportato nell'Allegato 1 al presente decreto, che sostituisce integralmente l'Allegato 1 al decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 dall'entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3 Modifica del diritto annuale dovuto per i medicinali allergeni 1. All'art. 2 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 e' aggiunto il presente comma: «1-bis. Il diritto annuale a carico del titolare da versare all'AIFA per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali allergeni e' pari ad 1/3 dell'importo del diritto annuale di cui all'art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53 come incrementato dall'art. 3 del presente decreto».   Art. 4 Disposizioni transitorie 1. Le tariffe di cui al presente decreto si applicano a tutte le istanze o domande di prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati, presentate successivamente all'entrata in vigore del presente decreto. 2. Le tariffe versate antecedentemente all'entrata in vigore del presente decreto e relative a istanze o domande presentate successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo la differenza tra quanto versato e la tariffa prevista dal presente decreto. In caso di riduzioni, l'AIFA provvede a rimborsare la differenza tra l'importo delle tariffe versate antecedentemente all'entrata in vigore del presente decreto, ove relative a istanze o domande presentate successivamente a tale data, e la tariffa prevista dal presente decreto.   Art. 5 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 2. Il presente decreto sara' sottoposto al visto del competente organo di controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 settembre 2023 Il Ministro: Schillaci Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 2023 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del merito, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 2606