Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Amoxicillina/Acido Clavulanico, «Neoduplamox». Estratto determina AAM/PPA n. 661/2023 del 13 ottobre 2023 Autorizzazione variazioni: l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale NEODUPLAMOX limitatamente al dosaggio/forma farmaceutica «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» e' modificata a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) Italia: IT/H/0293/003/II/034/G - Grouping variazione di tipo II composto da una variazione di tipo II - C.I.z - modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale aggiornato a seguito della procedura di Worksharing DE/H/WS/960; una variazione di tipo IB - C.I.z - modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento a seguito dell'aggiornamento EUCAST; IT/H/0293/003/IA/035 variazione di tipo IA - B.IV.1.a.1 sostituzione del cucchiaio dosatore con la siringa dosatrice per le confezioni «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml (026141212) e 140 ml (026141224) con conseguente aggiornamento degli stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale «Neoduplamox» in tutti i dosaggi/forme farmaceutiche/confezioni autorizzate e' modificata a seguito della seguente variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Italia: IT/H/0293/001-004/IA/039 variazione di tipo IAIN - C.I.3.a modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA per i medicinali a base di amoxicillina/acido clavulanico (PSUSA/00000188/202203); modifiche formali e aggiornamento al QRD template per tutti gli stampati. Medicinale: NEODUPLAMOX. Confezioni: A.I.C. n. 026141147 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 026141198 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 026141236 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Titolare A.I.C.: Valeas Spa Industria Chimica e Farmaceutica con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10 - 20133 - Milano (MI), Italia - codice fiscale 04874990155. Codici di procedura europea: IT/H/0293/003/II/034/G - IT/H/0293/003/IA/035 -IT/H/0293/001-004/IA/039. Codici pratiche: VC2/2022/360 - C1A/2022/3117 - C1A/2023/1199. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore; a: A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 35 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 70 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 140 ml con siringa dosatrice. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.