Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di levofloxacina, «Tavanic» e «Prixar». Estratto determina AAM/PPA n. 663/2023 del 13 ottobre 2023 Codice pratica: VC2/2022/99 Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1098 Codice pratica: C1B/2020/3246 e C1B/2020/3269 Numero procedura: DE/H/5119/IB/096/G L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Germania): Tipo II - C.I.4) Modifiche degli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiunta delle informazioni concernenti la pancreatite acuta. relativamente ai medicinali «TAVANIC» e «PRIXAR», in tutte le confezioni attualmente autorizzate. Grouping Tipo IB - n. 2 C.I.z - Modifiche degli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) per implementare la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT No. 19522). Modifiche editoriali al paragrafo 4.7 del RCP e alle etichette esterne di Tavanic iv per l'adeguamento al QRD template. Aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per implementare la versione recente del EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta delle informazioni sugli eccipienti (sodio). Altre modifiche editoriali. relativamente ai medicinali «Tavanic» e «Prixar», in tutte le confezioni attualmente autorizzate. Titolare: Sanofi S.r.l. con sede legale in Viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.