Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di remifentanil cloridrato, «Remifentanil Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 647/2023 del 13 ottobre 2023 Codice pratica: VC2/2019/356. N. procedura: NL/H/4772/002/II/018/G. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Olanda): due variazioni tipo II - B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: ampliamento dei limiti di un'impurezza specifica e per ampliamento dei limiti delle impurezze totali nella specifica di shlf life del medicinale REFIMENTANIL MYLAN 2 mg; una variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): Estensione del periodo di validita' del medicinale «Refimentanil Mylan» 2 mg da ventiquattro mesi a trentasei mesi; Gli stampati sono modificati come segue: Riassunto caratteristiche prodotto 6. Informazioni farmaceutiche 6.1 Periodo di validita' tre anni «Remifentanil Mylan Generics» 2 mg, relativamente al medicinale «Remifentanil Mylan Generics» nelle confezioni: «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503094; «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503106; «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503118; «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040503082; «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503120. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in - via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale: 13179250157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.