Estratto determina n. 614/2023 del 10 ottobre 2023
Medicinale: MEROPENEM QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050412016 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412028 (in base 10);
«1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050412030 (in base 10);
«1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412042 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: meropenem.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna;
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca 6, Budapest H-1045, Ungheria;
LLC «Unifarma» Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche
«Meropenem Qilu» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a tre mesi:
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra- e post-partum;
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
«Meropenem Qilu» puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra.
E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 71,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 118,45.
Confezione: «1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412042 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Meropenem Qilu» (meropenem) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Meropenem Qilu» (meropenem) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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