Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril/indapamide, «Prelectal».

Estratto determina AAM/PPA n. 639/2023 del 6 ottobre 2023

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PRELECTAL, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata.
Confezione: «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 120 (4x30) compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 034234435 (base 10), 10NS23 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principi attivi: perindopril e indapamide.
Viene inoltre aggiornata la descrizione di tutte le confezioni autorizzate del medicinale «Prelectal», in linea con la versione corrente del QRD (Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information, EMA/25090/2002), come segue:
da:
034234233 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PP;
034234245 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore PP;
034234258 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP;
034234260 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
034234272 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore PP;
034234284 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PP;
034234296 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP;
034234308 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP;
034234310 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP;
034234322 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore PP;
034234334 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PP;
034234346 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore PP;
034234359 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP;
034234361 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
034234373 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore PP;
034234385 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PP;
034234397 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP;
034234409 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP;
034234411 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP;
034234423 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore PP;
a:
034234233 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PP;
034234245 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore PP;
034234258 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP;
034234260 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
034234272 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore PP;
034234284 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PP;
034234296 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP;
034234308 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP;
034234310 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP;
034234322 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore PP;
034234334 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PP;
034234346 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore PP;
034234359 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP;
034234361 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
034234373 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore PP;
034234385 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PP;
034234397 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP;
034234409 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP;
034234411 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP;
034234423 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l., codice fiscale 00394900484, con sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi n. 85 - 00166 Roma, Italia.
Procedura europea: FR/H/131/004/IA/117.
Codice pratica: C1A/2023/1459.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.