Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tafluprost, «Safluround». Estratto determina AAM/PPA n. 633/2023 del 6 ottobre 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SAFLUROUND, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate. Confezioni: «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046050074 (base 10) 1CXBSU (base 32); «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 7 ml - A.I.C. n. 046050086 (base 10) 1CXBT6 (base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Principio attivo: tafluprost. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale «Safluround»: tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito; 2. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale): viene estesa la durata di conservazione del prodotto dopo la prima apertura, da ventotto giorni a tre mesi, anche per le confezioni del prodotto precedentemente autorizzate (011 e 023); si attribuiscono i seguenti limiti di periodi di utilizzo per tipologia di flacone: flacone da 3 ml, un mese; flacone da 5 ml, due mesi; flacone da 7 ml, tre mesi. Si modificano gli stampati, paragrafi 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette; paragrafo 5 del foglio illustrativo. Titolare A.I.C.: Santen OY, con sede legale e domicilio fiscale in Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere, Finlandia. Procedura europea: DE/H/5250/001/II/012/G. Codice pratica: VC2/2021/294. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale, di cui sopra, devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.