Estratto determina n. 611/2023 del 10 ottobre 2023
Medicinale: RIVAROXABAN EG STADA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a
Confezioni:
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000013 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000025 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000037 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000049 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000052 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000064 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000076 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000088 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000090 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000102 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000114 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000126 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000138 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000140 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000153 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000165 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000177 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000189 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000191 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000203 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000215 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000227 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000239 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000241 (in base 10);
«15 mg + 20 mg capsule rigide» 42 capsule da 15 mg + 7 capsule da 20 mg in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000254 (in base 10);
«15 mg + 20 mg capsule rigide» 42 capsule da 15 mg + 7 capsule da 20 mg in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 050000266 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
15 mg + 20 mg
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP nell'adulto.
15 mg
adulti: prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto.
popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
20 mg
adulti: prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto.
popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e peso pari a 50 kg e oltre dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000013 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000025 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000037 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000049 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000076 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000088 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000138 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000140 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000177 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000189 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivaroxaban EG Stada» (rivaroxaban), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban EG Stada (rivaroxaban) e' la seguente: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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