Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ketoprofene, «Fastum». Estratto determina AAM/PPA n. 628/2023 del 6 ottobre 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASTUM, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «25 mg/g gel» tubo da 100 g in Al - A.I.C. n. 023417138 (base 10) 0QBN9L (base 32). Forma farmaceutica: gel. Principio attivo: ketoprofene. Per la nuova confezione in domanda, il tempo di validita' e' pari a cinque anni, in linea con la confezione autorizzata. La descrizione della confezione precedentemente autorizzata viene aggiornata, in accordo agli standard terms della Farmacopea europea, da: 023417037 - «25 mg/g gel» tubo 50 g; a 023417037 - «25 mg/g gel» tubo da 50 g in Al. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., codice fiscale 00394900484, con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3, 50131 Firenze, Italia. Codice pratica: N1B/2023/730. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.