| Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 10 ottobre 2023 |
| Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 609/2023). |
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IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 2870/2009 del 18 dicembre 2009 di «Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sico«», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 4 del 7 gennaio 2010, relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 039134046, 039134147, 039134174, 039134059, 039134061, 039134186, 039134073, 039134150 e 039134162;
Vista la determina AIFA n. 1701/2010 del 2 settembre 2010 di «Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sico«», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 219 del 18 settembre 2010, relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 039134299, 039134376, 039134438, 039134453, 039134388, 039134313, 039134325, 039134337, 039134390, 039134402, 039134349 e 039134352;
Vista la domanda presentata in data 28 febbraio 2023, con la quale la societa' Sico Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.a. ha chiesto la rinegoziazione del medicinale «Ossigeno Sico» (ossigeno);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso nella seduta del 3-5 aprile 2023;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 19-21 e 27 giugno 2023;
Vista la delibera n. 31 del 20 settembre 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'Ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale OSSIGENO SICO (ossigeno) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri
A.I.C. n. 039134046 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 27,45
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
A.I.C. n. 039134147 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 27,45
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
A.I.C. n. 039134174 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 27,45
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt
A.I.C. n. 039134299 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 27,45
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri
A.I.C. n. 039134059 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 29,32
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 7 litri
A.I.C. n. 039134453 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 29,32
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri
A.I.C. n. 039134376 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 29,32
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri
A.I.C. n. 039134438 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 29,32
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con con valvola riduttrice integrata da 10 litri
A.I.C. n. 039134388 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 31,19
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri
A.I.C. n. 039134061 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 31,19
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri
A.I.C. n. 039134186 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 31,19
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri
A.I.C. n. 039134073 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 38,98
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 litri
A.I.C. n. 039134313 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 38,98
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri
A.I.C. n. 039134150 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 38,98
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri
A.I.C. n. 039134162 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 42,54
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri
A.I.C. n. 039134325 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 42,54
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 litri
A.I.C. n. 039134337 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 29,96
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 46,72
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 24 litri
A.I.C. n. 039134390 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 29,96
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 46,72
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 27 litri
A.I.C. n. 039134402 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 33,70
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 52,55
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri
A.I.C. n. 039134349 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 33,70
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 52,55
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri
A.I.C. n. 039134352 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 37,44
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 58,39
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
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| | Art. 2
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
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| | Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno Sico» (ossigeno) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
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| | Art. 4
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 ottobre 2023
Il dirigente: Trotta
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