Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di terazosina, «Terazosina Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 625/2023 del 6 ottobre 2023 Sono autorizzate, relativamente al medicinale TERAZOSINA TEVA, le confezioni di seguito indicate: Confezioni: «1 mg compresse + 2 mg compresse» confezione avvio terapia - 7 compresse da 1 mg + 14 compresse da 2 mg in blister PVDC/PVC - A.I.C. n. 035295260 (base 10) 11P40W (base 32); «1 mg compresse + 2 mg compresse + 5 mg compresse» confezione avvio terapia - 7 compresse da 1 mg + 14 compresse da 2 mg + 7 compresse da 5 mg in blister PVDC/PVC - A.I.C. n. 035295272 (base 10) 11P418 (base 32); «1 mg compresse» 14 compresse in blister PVDC/PVC - A.I.C. n. 035295233 (base 10) 11P401 (base 32); «2 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295221 (base 10) 11P3ZP (base 32); «2 mg compresse» 98 compresse in blister PVDC/PVC - A.I.C. n. 035295245 (base 10) 11P40F (base 32); «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVDC/PVC - A.I.C. n. 035295258 (base 10) 11P40U (base 32). Principio attivo: terazosina. Codici pratiche: MCA/2001/6, MC1/2002/152, C1A/2006/1625. Codici procedure europee: UK/H/0414/001-003, UK/H/0414/001/V002, UK/H/0414/002/IA/007, UK/H/0414/002-003/V006. Si autorizza la eliminazione della confezione di seguito indicata: A.I.C. n. 035295219 «7 compresse da 2 mg blister PVC/PVDC». Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.