Estratto determina IP n. 616 del 29 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HYZAAR, 50 mg + 12,5 mg, TABLETKI POWLEKANE 28 compresse dalla Polonia con numero di autorizzazione 4336, intestato alla societa' Organon Polska SP. Z O.O. UL. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi bassi e da Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
HIZAAR «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
codice A.I.C.: 050774013 (in base 10) 1JFHZX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903);
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
HIZAAR «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
codice A.I.C.: 050774013;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
HIZAAR «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
codice A.I.C.: 050774013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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