Estratto determina AAM/PPA n. 643/2023 del 6 ottobre 2023
E' autorizzata la variazione IB, B.II.e.5.a. 2. con conseguente immissione in commercio del medicinale VARDENAFIL DOC nella confezione di seguito indicata:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. 045160064 - base 10 1C25N0 base 32.
Principio attivo: vardenafil
codice pratica: C1B/2023/717
codice di procedura europea: IT/H/0718/003/IB/012
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano - Codice fiscale n. 11845960159.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata)
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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