Estratto determina AAM/PPA n. 642/2023 del 6 ottobre 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RISEDRONATO ACCORDPHARMA e' modificata, a seguito della procedura DE/H/5364/001/II/007/G approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di 16 variazioni di tipo II.
Tipo: IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale.
Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio (cinque anni) sulla base di dati in tempo reale.
Tipo: IAIN B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature. Da: compressa rivestita con film, di colore rosa, rotonda, biconvessa, con impresso «R 75» su un lato e liscia sull'altro lato. A: compressa rivestita con film, di colore rosa, rotonda, biconvessa, con impresso «R S2» su un lato e liscia sull'altro lato.
Tipo: IAIN B.II.a.3.a.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione. Aggiunta, soppressione o sostituzione.
Modifica dei componenti del rivestimento della compressa da: opadry rosa II85F240031 contenente: alcool polivinilico; macrogol/talco a: opadry rosa 03B34103 contenente: HPMC 2910/ipromellosa (E464); macrogol/PEG (E1521).
Tipo: IA B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti.
Modifiche di scarsa rilevanza per alcuni eccipienti da: 299,8 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 4284,8 mg di lattosio anidro) a: 297,1 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 282,24 mg di lattosio anidro).
Tipo: II B.II.b.z Altra variazione
Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito e relative modifiche da adottare nel nuovo sito produttivo.
Tali modifiche riguardano:
riduzione della dimensione del lotto (10 volte) del prodotto finito;
modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito;
ampliamento del limite IPC (resistenza allo schiacciamento) durante la fabbricazione del prodotto finito.
Tipo: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario.
Sostituzione del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU) Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Ungheria con il sito Intas Pharmaceuticals Limited. Per la fase relativa al confezionamento secondario.
Tipo: IAIN B.II.b.1. b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario.
Sostituzione del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU) Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Ungheria con il sito Intas Pharmaceuticals Limited. Per la fase relativa al confezionamento primario.
Tipo: IA 4 B.II.b.2.a. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Sostituzione del sito approvato per i controlli dei lotti con i siti (Pharmadox Healthcare Ltd., Malta, Lab analysis S.r.l., Italy, Laboratori Fundacio' Dau, Spain and Wessling Hungary Kft., Hungary).
Tipo: IAIN 2 B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Sostituzione del sito approvato per il rilascio dei lotti con il sito (Accord Healthcare B.V., NL e Accord Healthcare Polaska Sp.z.o.o., PL).
Tipo: IB 3 B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante).
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (test di identificazione del sodio, biossido di titanio e ossido di ferro) dalle specifiche del prodotto finito.
Tipo: IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Modifica minore nella procedura di prova del prodotto finito (identificazione tramite UV).
Tipo: IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte).
Sostituzione della procedura di prova per la dissoluzione, le sostanze correlate, l'uniformita' delle unita' di dosaggio ed il dosaggio.
Tipo: IB B.II.e.1. b.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Modifica del confezionamento primario da: blister trasparente in PVC/PVdC-alluminio in una scatola di cartone a: blister trasparente in PVC/PVdC - sacchetto in triplo alluminio laminato per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti sfusi.
Tipo: IB unforeseen B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito.
Pellicola in PVC/PVDC: aggiornamento della grammatura del rivestimento in PVDC da ( (38,00 - 42,00 g/m²) a (36-44 g/m²)).
Foglio di alluminio: aggiornamento della grammatura (totale ( (57,5 g/m² - 67,5 g).
Tipo: IB B.II.e.3. b Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte).
Sostituzione della procedura di prova di identificazione (test IR con metodo chimico) per il PVDC.
Tipo: IB B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
Sostituzione del fornitore del principio attivo (Teva Tech Site, Isreal) con il fornitore (Ind-Swift) supportato da un certificato di conformita' alla farmacopea europea by CEP (R1-CEP 2014-245 - Rev 00) in relazione al medicinale «Risedronato Accordpharma» (A.I.C. 040924) per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: VC2/2022/323.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Barcellona, Moll De Barcelona S/N, World trade Center, Edificio Est, 6° Planta, 08039 (ES).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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