Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lacosamide, «Lacosamide Aristo». Estratto determina AAM/PPA n. 631/2023 del 7 ottobre 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il grouping B.II.e.5 a.1. con procedura DE/H/6742/IA/003/G dallo Stato membro europeo di riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale LACOSAMIDE ARISTO nelle confezioni di seguito indicate: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660133 - base 10 1HCJ75 base 32; «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660145 - base 10 1HCJ7K base 32; «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660158 - base 10 1HCJ7Y base 32; «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660160 - base 10 1HCJ80 base 32; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660172 - base 10 1HCJ8D base 32; «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660184 - base 10 1HCJ8S base 32; «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660196 - base 10 1HCJ94 base 32; «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660208 - base 10 1HCJ9J base 32; «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660210 - base 10 1HCJ9L base 32; «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660222 - base 10 1HCJ9Y base 32; «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660234 - base 10 1HCJBB base 32; «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. 049660246 - base 10 1HCJBQ base 32. Principio attivo: lacosamide. Codice pratica: C1A/2022/1940. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 - Berlino, Germania (DE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data della notifica della presente determina alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.