Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio colistimetato, «Colistimetato Hikma». Estratto determina AAM/PPA n. 629/2023 del 7 ottobre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura PT/H/1114/001-002/II/010 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): C.I.4 - aggiornamento del paragrafo 4.2 dell'RCP a seguito del post approval commitment richiesto con la conclusione della procedura PT/H/001-002/DC, per il medicinale COLISTIMETATO HIKMA per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 045368014 - «1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 045368026 - «1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 045368038 - «2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 045368040 - «2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini in vetro da 10 ml. Titolare A.I.C. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem, Estrada Do Rio Da Mo', 8 - 8° - 8b - Fervenca, 2705-906, Portogallo (PT). Codice pratica: VC2/2022/305. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.