Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di travoprost, «Travoprost Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 619/2023 del 29 settembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo II, B.II.a.3.b.2 per sostituzione dell'eccipiente «acqua per preparazioni iniettabili» con l'eccipiente «acqua purificata» per il nuovo sito di fabbricazione; Tipo IA IN, B.II.b.1.a per sostituzione del sito di confezionamento secondario; Tipo II, B.II.b.1.z per sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito, confezionamento primario e conseguenti cambiamenti nella dimensione dei lotti; Tipo IA IN, B.II.b.2.c.2 per sostituzione del sito di controllo e rilascio dei lotti; Tipo IB, B.II.d.2.d per introduzione di una procedura alternativa per il controllo della sterilita' del prodotto finito. Relativamente al medicinale TRAVOPROST DOC GENERICI (A.I.C. n. 042453) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 042453011 «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce; A.I.C. n. 042453023 «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce. Di seguito elencate le modifiche puntiformi agli stampati relative alla procedura in oggetto: Riassunto delle caratteristiche del prodotto; 6. Informazioni farmaceutiche; 6.1 Elenco degli eccipienti ... o acqua depurata. Foglio Illustrativo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene «Travoprost DOC Generici» ... o acqua depurata. Produttore responsabile del rilascio lotti ... Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - Rijeka 51000 - Croazia. Etichette Confezionamento secondario - scatola in cartone 3. Elenco degli eccipienti ... o acqua depurata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.