Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato, «Tantum Verde P». Estratto determina AAM/PPA n. 617/2023 del 29 settembre 2023 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IA e di Tipo IB con la conseguente immissione in commercio del medicinale TANTUM VERDE P nelle confezioni di seguito indicate: Tipo IB - B.II.e.1.b.1: A.I.C. n. 028494173 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32: 0V5LBX); A.I.C. n. 028494185 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32: 0V5LC9); 2 × Tipo IA - B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finite - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti («integrity of the blister» e «Appearance of the packaged product»); Tipo IA - B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finite - altro (parametro «Appearance» alla Shelf life); Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finite - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (step di confezionamento delle pastiglie all'interno del blister); Tipo IB - B.II.e.2.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finite - aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o di qualita' (specifica blister). Principio attivo: benzidamina cloridrato. Codice pratica: C1B/2023/102. Numero procedura europea: IT/H/0103/004/IB/047/G. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., codice fiscale n. 03907010585; con sede legale e domicilio fiscale in via Amelia n. 70 - 00181 Roma, Italia. Lo standard term della confezione gia' autorizzata da 30 pastiglie per il gusto eucalipto (A.I.C. n. 028494108) viene modificato come di seguito riportato: da: «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie senza zucchero; a: «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.