Estratto determina IP n. 608 del 26 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON «15 mg Kapseln» 7 blister da 14 capsule dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00, intestato alla societa' Takeda GMBH BYK-Gulden-STR. 2 78467 Konstanz e prodotto da Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. CTRA. Nacional II, km 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna e da Delpharm Novara S.r.l. via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (NO) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: LANSOX
«15 mg capsule rigide» 28 capsule - codice A.I.C. n. 045190030 (in base 10) 1C32WG (in base 32)
Forma farmaceutica: capsula rigida
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 15 mg di lansoprazolo
eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, sodio laurilsolfato.
Modificare, al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la descrizione del medicinale come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di «Lansox» e contenuto della confezione
Le capsule rigide di «Lansox» sono di colore bianco. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule - codice A.I.C.: 045190030
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule - codice A.I.C. n. 045190030
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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