Estratto determina IP n. 580 dell'8 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN FORTE 600 mg, Comprimes Pellicules 60 Comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato alla societa' Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg, 6° B-1560 Hoeilaart Belgio e prodotto da Famar A.V.E., 63 AG. Dimitriou STR, 17456 Alimos, Grecia e da Mylan Hungary KFT., Mylan UTCA 1., Komaron, 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - codice A.I.C. n. 044661027 (in base 10) 1BLY93 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco, titanio diossido (E171).
Informazioni da inserire in determina:
inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare BRUFEN:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - codice A.I.C. n. 044661027
classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - codice A.I.C. n. 044661027
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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