Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di albumina umana, «Alburex». Estratto determina AAM/PPA n. 615/2023 del 29 settembre 2023 Codice pratica: VC2/2023/35; Numero procedura: DK/H/1508/002/II/087/G. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (DANIMARCA): Tipo II - B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Aggiunta del sito CSL Behring (Australia), Pty Ltd, 189 - 209 Camp Road Broadmeadows Victoria 3047, Australia (CSLB BMW). Tipo II - B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo. Modifica del processo per la produzione dell'intermedio. Tipo IAin - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. Aggiunta di un sito. Tipo II - B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi. Aggiunta di un sito. Tipo II - B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici. Aggiunta di un sito. relativamente al medicinale ALBUREX, nelle seguenti confezioni: A.I.C. n. 036504052 - «20 % soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 036504064 - «20 % soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml. Titolare: CSL Behring GmbH, con sede legale in Emil Von Behring strasse, 76, Marburg, Germania. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.