| Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di felodipina, «Plendil». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 612/2023 del 29 settembre 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/377.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' AstraZeneca S.p.a., codice fiscale 00735390155, con sede legale e domicilio fiscale in viale Decumano n. 39 - 20157 Milano, Italia:
medicinale: PLENDIL;
confezioni A.I.C. n.:
028162030 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162042 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162055 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162067 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162079 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162081 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162093 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria;
028162105 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162117 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162129 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162131 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone Hdpe;
028162143 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
028162156 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone Hdpe;
028162168 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162170 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162182 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria;
028162194 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162206 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162218 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162220 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone Hdpe;
028162232 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
028162244 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone Hdpe; alla societa' Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, con sede legale e domicilio fiscale in Arabellastr. 17, 81925 Monaco di Baviera, Germania.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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